新藥研究與開發(fā)課程體系的改革論文

　　第1篇：新藥研究與開發(fā)專業(yè)課程體系改革與實(shí)踐研究

　　新藥研究與開發(fā)是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略最重要的體現(xiàn)和最核心的內(nèi)容，新藥研究與開發(fā)的成就代表制藥工業(yè)發(fā)展的里程碑，對于化工制藥類的研究生應(yīng)注重新藥研究與開發(fā)能力的科研素質(zhì)培養(yǎng)。本論文針對新藥研究與開發(fā)特點(diǎn)以及傳統(tǒng)教學(xué)中存在的問題，基于學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，打破傳統(tǒng)單一的講授方式，把知識傳授與學(xué)生自主創(chuàng)新研究相結(jié)合。在培養(yǎng)學(xué)生研究新藥的創(chuàng)造性思維、提高其創(chuàng)新能力和綜合應(yīng)用新技術(shù)的能力上，進(jìn)行了教學(xué)改革與實(shí)踐。使研究生了解國內(nèi)及國際新藥研究與開發(fā)的沿革、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，熟悉我國現(xiàn)行新藥的分類、各類新藥的特點(diǎn)、藥品注冊程序、新藥時(shí)效及其證書轉(zhuǎn)讓等；并通過對新藥開發(fā)實(shí)例的介紹，引導(dǎo)學(xué)生從事新藥研究的興趣，啟發(fā)學(xué)生研究與開發(fā)新藥的思路，認(rèn)識到新藥研究的核心在于創(chuàng)新，培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用專業(yè)知識能力以及新藥研發(fā)能力，為今后的實(shí)際工作奠定良好的科研基礎(chǔ)。

　　1現(xiàn)狀分析

　　新藥研究與開發(fā)，指新藥從選題立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究到投產(chǎn)上市、擴(kuò)大臨床應(yīng)用整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。近年來，由于計(jì)算機(jī)技術(shù)、藥物合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與相互滲透，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。我國制藥工業(yè)發(fā)展迅速，但也面臨諸多嚴(yán)重挑戰(zhàn)。經(jīng)過50多年的發(fā)展，我國已經(jīng)形成了具有一定能力和科研水平的制藥工業(yè)體系，但與世界制藥工業(yè)的迅速發(fā)展和現(xiàn)代世界級制藥公司相比，無論是研究開發(fā)能力、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場占有率，還是企業(yè)集約化和國際化程度，都存在著相當(dāng)大的差距。美國和歐盟占主導(dǎo)地位，我國之所以不能進(jìn)入世界制藥強(qiáng)國行列，最根本的原因在于企業(yè)自主創(chuàng)新能力不足。我國現(xiàn)在生產(chǎn)的4000多種藥物主要是化學(xué)藥品，其中97。4%為仿制產(chǎn)品。我國創(chuàng)新藥研究近年雖有進(jìn)展，但創(chuàng)新藥物的數(shù)量和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場競爭的需要。目前，我國制藥工業(yè)的發(fā)展正處在由仿制藥向創(chuàng)新制藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移的重要時(shí)期，制藥研究的重心將是新藥研究與開發(fā)，研制具有知識產(chǎn)權(quán)的新藥將是我國醫(yī)藥科學(xué)研究的主攻方向。

　　未來新藥研究與創(chuàng)新的六大模式：

　�。�1）創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”一突破性新藥研究開發(fā)；

　�。�2）創(chuàng)制“METOO”新藥一模仿性新藥研制開發(fā)。對新出現(xiàn)很成功的突破性新藥進(jìn)行較大的分子結(jié)構(gòu)改進(jìn)和修飾；

　�。�3）已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)一延伸性新藥研究開發(fā)；

　�。�4）應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物；

　　（5）現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)一發(fā)展制劑新產(chǎn)品；

　�。�6）應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。

　　所以，對于化學(xué)制藥類的研究生進(jìn)行新藥研究與開發(fā)能力和科研素質(zhì)的培養(yǎng)具有重要的意義。

　　但在本課程的教學(xué)過程中仍然存在諸多的問題：

　�。�1）學(xué)生對知識的主動探索能力不高，只是被動地接受傳統(tǒng)單一的課堂講授教學(xué)，學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性和學(xué)習(xí)興趣不高；

　�。�2）學(xué)生分析問題、解決問題的能力不足，教師培養(yǎng)學(xué)生較高素質(zhì)和創(chuàng)新能力的辦法不多、效果不顯；

　�。�3）學(xué)生之間以及學(xué)生與老師之間的交流不多，學(xué)生的團(tuán)隊(duì)溝通與合作意識不強(qiáng)，老師上完課后，很少再與學(xué)生見面，學(xué)生之間沒有在課題或新藥設(shè)計(jì)上進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)；

　　（4）新藥研究與開發(fā)這門課程的知識由于受國家新藥報(bào)批政策快速更新的影響，很難有相對固定的教材，需要不斷更新教學(xué)內(nèi)容；

　　（5）本課程在以往的教學(xué)中主要注重基礎(chǔ)研究，而往往忽略了科研水平的提高和創(chuàng)新能力的拓展，這就要求在教學(xué)過程中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新思維和提高學(xué)生的創(chuàng)新能力。

　　中南大學(xué)和湖南中醫(yī)藥大學(xué)針對化學(xué)工程與工藝的研究生，尤其是制藥工程、藥物化學(xué)的研究生開設(shè)了《新藥研究與開發(fā)》課程，內(nèi)容涉及臨床前研究（新藥研究選題、實(shí)驗(yàn)室研究、獲得臨床研究批件）、臨床研究（進(jìn)行臨床試驗(yàn)）、獲得新藥證書生產(chǎn)批件等一系列過程。本課程主要講授制藥領(lǐng)域中的新藥（含中藥、天然藥物、化學(xué)藥、生物藥）研究與開發(fā)中的難點(diǎn)、熱點(diǎn)、重點(diǎn)和國內(nèi)外發(fā)展動態(tài)。重點(diǎn)介紹我國和美國FDA的藥品注冊分類和管理辦法，新藥開發(fā)程序及藥效、藥理、毒理以及有害重金屬、溶劑殘留、農(nóng)藥殘留的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和藥典解釋，專利申請?zhí)貏e是中藥專利申請中的問題，正交實(shí)驗(yàn)在醫(yī)藥科研中的應(yīng)用，天然活性物質(zhì)與新藥研究，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)SWOT分析，以及新藥研究的思路和值得注意的關(guān)鍵問題。通過本課程學(xué)習(xí)使研究生了解醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢和前沿動態(tài)，對新藥的研究和開發(fā)有一個(gè)全面的認(rèn)識和了解，為科研工作的選題和快速產(chǎn)業(yè)化提供參考和幫助。

　　2課程體系改革與實(shí)踐研究

　　本論文作者結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)藥研究的發(fā)展，針對研究生的新藥研究與開發(fā)能力的培養(yǎng)，從多方面進(jìn)行教學(xué)改革和實(shí)踐。首先針對《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)中存在的問題，從教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法及手段、考核方式等方面進(jìn)行教學(xué)改革。同時(shí)在研究生培養(yǎng)方案中其他教學(xué)過程和環(huán)節(jié)中，注重創(chuàng)新思維的培養(yǎng)和創(chuàng)新能力的提高，適時(shí)開展有關(guān)新藥研發(fā)及其法規(guī)知識教學(xué)。通過這一系列的改革與實(shí)踐，提過學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣與創(chuàng)新能力，具備新藥研究與開發(fā)的能力與科研素質(zhì)。具體研究內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：

　　2.1修訂教學(xué)大綱，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容

　　新知識、新理論的不斷涌現(xiàn)促進(jìn)了學(xué)科發(fā)展，因此應(yīng)根據(jù)學(xué)科的發(fā)展及進(jìn)步及時(shí)修訂和完善教學(xué)大綱。依據(jù)教學(xué)大綱的要求和學(xué)科發(fā)展的方向，做到每年教學(xué)內(nèi)容都有更新。理論教學(xué)以新藥研究中的藥學(xué)研究內(nèi)容為重點(diǎn)，突出新藥制劑研究基礎(chǔ)內(nèi)容、方法和技術(shù)要求，并且教學(xué)內(nèi)容要隨國家藥監(jiān)局對新藥研究要求的變化及時(shí)更新。

　　新的教學(xué)內(nèi)容包括3大部分：

　�。�1）藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。主要講解新藥研發(fā)的意義。弄清在項(xiàng)目選定、計(jì)劃、管理方面應(yīng)重視的問題，做好新藥研發(fā)前期的信息收集和研發(fā)中發(fā)現(xiàn)、發(fā)明、設(shè)計(jì)等基礎(chǔ)工作；

　�。�2）藥物研發(fā)的方法。根據(jù)國家有關(guān)新藥研發(fā)相關(guān)規(guī)定，參考發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際情況講解藥物研發(fā)過程技術(shù)性內(nèi)容；

　�。�3）藥物研發(fā)的相關(guān)知識。介紹藥物上市前后應(yīng)注意的問題，比如申請專利，并對新藥研發(fā)方向，全球化問題進(jìn)行展望。

　　2.2改革實(shí)驗(yàn)教學(xué)，提高學(xué)生創(chuàng)新能力

　　實(shí)驗(yàn)教學(xué)不應(yīng)是一成不變的實(shí)驗(yàn)教材中的教學(xué)內(nèi)容，而是以新藥研究思路與措施為主體，將新藥研究的新思路和新技術(shù)融入實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，使學(xué)生熟悉臨床前新藥研究與開發(fā)的基礎(chǔ)內(nèi)容與研究過程，通過該課程的學(xué)習(xí)受到科研的系統(tǒng)訓(xùn)練。該課程實(shí)驗(yàn)可以設(shè)計(jì)為按照新藥注冊申報(bào)要求，進(jìn)行某種新藥或新制劑的設(shè)計(jì)研究或撰寫申報(bào)資料。要求學(xué)生查閱相關(guān)文獻(xiàn)，包括藥物的立項(xiàng)依據(jù)、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)資料。設(shè)計(jì)制劑工藝流程質(zhì)量控制方法，并按照方案獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，制備樣品，并對所制樣品進(jìn)行質(zhì)量控制研究，起草該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究寫出新藥注冊申報(bào)資料。在這期間，將藥劑學(xué)與分析化學(xué)等理論知識，以及新藥申報(bào)知識緊密聯(lián)系，訓(xùn)練和提高學(xué)生創(chuàng)新能力和實(shí)驗(yàn)操作能力以及運(yùn)用專業(yè)知識、分析和解決問題能力，使學(xué)生全面提升專業(yè)素質(zhì)，為今后工作打下良好的基礎(chǔ)。

　　2.3改革教學(xué)方法和手段，培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力

　　在課堂教學(xué)中要著力培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力，營造一種能夠充分發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)主體性和自主性及創(chuàng)新精神的環(huán)境。在教學(xué)中采用以下方法：（1）過程教學(xué)法。有些知識要重結(jié)論、輕過程，但關(guān)鍵和重點(diǎn)知識要重過程、輕結(jié)論。重過程就是重知識的發(fā)現(xiàn)，使學(xué)生感受到知識都是有源之水、有本之木；（2）基于問題的案列式教學(xué)法。即以問題為中心展開教學(xué)，使學(xué)生有興趣，目的明確，給學(xué)生自主質(zhì)疑的權(quán)利。

　　將理論教學(xué)分為精講部分、講座部分、自學(xué)討論部分。實(shí)現(xiàn)3個(gè)轉(zhuǎn)變：（1）變教師為中心為學(xué)生為主體、教師為主導(dǎo)；（2）變單純傳授知識為在傳授知識過程中重視能力培養(yǎng)；（4）變重教法、輕學(xué)法為教法、學(xué)法同步。通過改革教學(xué)方法和手段，培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新能力。

　　2.4改革考核方式，優(yōu)化教學(xué)過程

　　傳統(tǒng)的考核方式對研究生來說并不適用，雖然一些論述題在一定程度上也能反映學(xué)生的思考和分析問題能力，但不利于綜合科研素質(zhì)的培養(yǎng)。很多研究生在走入工作崗位后會面臨申請科研課題和撰寫標(biāo)書等問題，沒有經(jīng)過訓(xùn)練會覺得無從下手。一份完整的標(biāo)書不但是一個(gè)優(yōu)秀科研工作者科研能力的集中體現(xiàn)，而且是保證科研項(xiàng)目得以順利實(shí)施的重要指導(dǎo)手冊。一份高質(zhì)量的標(biāo)書能從科學(xué)思維方法、文獻(xiàn)檢索與評閱、科研設(shè)計(jì)、資料收集、資料整理與統(tǒng)計(jì)分析和科研論文撰寫等方面考查一個(gè)科研工作者的科研能力。因此，可以撰寫標(biāo)書的形式對研究生進(jìn)行考核，按照評審標(biāo)書的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。訓(xùn)練研究生的科研思維，激發(fā)了其創(chuàng)新精神，培養(yǎng)了動手能力。這種形式不僅可以培養(yǎng)研究生獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題及解決問題的能力，有利于研究生綜合科研素質(zhì)的培養(yǎng)。

　　2.5改革研究生培養(yǎng)模式，提高科研創(chuàng)新能力

　　新藥研究與開發(fā)是一門具有很強(qiáng)實(shí)用性和綜合性的課程，涉及的知識面廣泛，在這一門課程的教學(xué)中難以面面俱到，所以在制藥工程研究生的其他培養(yǎng)環(huán)節(jié)中要注重適時(shí)開展有關(guān)新藥研發(fā)及其法規(guī)知識的教學(xué)。如在藥理學(xué)中可嘗試增加人類基因組計(jì)劃與新藥發(fā)現(xiàn)；在藥物化學(xué)中增加抗艾滋病藥的研究與發(fā)展、海洋藥物的研究開發(fā)、生物藥物的給藥途徑；在中藥學(xué)中增加中藥現(xiàn)代化的研究等新知識。拓寬學(xué)生對有關(guān)新藥研究與開發(fā)的知識。學(xué)習(xí)新藥申報(bào)中的有關(guān)政策法規(guī)、申請專利與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使學(xué)生對醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢和前沿動態(tài)，對新藥的研究和開發(fā)有一個(gè)全面的認(rèn)識和了解。同時(shí)在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，可以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)，運(yùn)用各種計(jì)算機(jī)軟硬件設(shè)備加速了藥物發(fā)現(xiàn)過程，減少了尋找新藥及改造已有藥物的盲目性和偶然性。進(jìn)一步提高學(xué)生的新藥研究與開發(fā)能力。

　　3總結(jié)

　　本論文針對制藥工業(yè)中新藥研究與開發(fā)特點(diǎn)和傳統(tǒng)教學(xué)中存在的問題，基于學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，打破傳統(tǒng)單一的講授方式，把知識傳授與學(xué)生自主新產(chǎn)品設(shè)計(jì)相結(jié)合，在培養(yǎng)學(xué)生研究新藥的創(chuàng)造性思維、提高其創(chuàng)新能力和綜合應(yīng)用新技術(shù)的能力上，進(jìn)行了教學(xué)改革與實(shí)踐。使研究生更好地了解國內(nèi)外新藥研究與開發(fā)的沿革、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，熟悉我國現(xiàn)行新藥的分類、各類新藥的特點(diǎn)、藥品注冊程序、新藥時(shí)效及其證書轉(zhuǎn)讓等。通過對實(shí)例的介紹，提高學(xué)生從事新藥研究的興趣，啟發(fā)學(xué)生研究與開發(fā)新藥的思路，認(rèn)識到新藥研究的核心在于創(chuàng)新，培養(yǎng)學(xué)生的綜合運(yùn)用專業(yè)知識能力以及新藥研發(fā)能力，為今后的工作奠定良好的科研基礎(chǔ)。

　　第2篇：中藥專業(yè)新藥的研究與開發(fā)

　　隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步及高等教育的大眾化，社會對中藥學(xué)專業(yè)普通人才的需求將趨于飽和，中藥專業(yè)教育不僅需要在數(shù)量上，而且在質(zhì)量上也應(yīng)具有較大的優(yōu)勢。因此，中藥專業(yè)人才創(chuàng)新能力的培養(yǎng)成為中藥專業(yè)教育的重要課題。

　　中藥專業(yè)領(lǐng)域里，許多課程的教學(xué)內(nèi)容幾乎都圍繞著劑型的研究與中藥制劑的生產(chǎn)而開設(shè)。中藥藥劑學(xué)教學(xué)過程中很重要的一環(huán)就是如何將所學(xué)過的理論知識和操作技能融會于中藥劑型的理論與實(shí)踐。其中中藥新藥的研究與開發(fā)是中藥藥劑學(xué)課程中的重要內(nèi)容，但是在有限的課時(shí)內(nèi)講授與實(shí)踐，學(xué)生很難掌握中藥新藥研制與開發(fā)的有關(guān)法規(guī)、注冊程序和研究方法。新藥研制與開發(fā)課程的教學(xué)不僅要求學(xué)生掌握理論知識，更重要的是使學(xué)生具有一定的創(chuàng)新能力和熟練的操作技能，以適應(yīng)社會對中藥專業(yè)人才的需求。

　　為此，廣東藥學(xué)院在中藥專業(yè)大四第一學(xué)期開設(shè)新藥研究與開發(fā)課程�？倢W(xué)時(shí)為50，其中實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)為40。本課程在理論課講授有關(guān)新藥研發(fā)過程相關(guān)知識之后，選定一個(gè)改變中藥制劑劑型的新藥研究課題，指導(dǎo)學(xué)生按國家食品、藥品監(jiān)督管理局中藥、天然藥物注冊申報(bào)資料要求，獨(dú)立完成一項(xiàng)新藥的研究方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)研究和申報(bào)資料的撰寫為主要內(nèi)容。并設(shè)立綜合技能考核辦法，全面考察學(xué)生的綜合實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ΑＥ囵B(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，綜合運(yùn)用專業(yè)知識，獨(dú)立分析和解決問題的能力，而且為今后從事中藥新藥研究和藥品注冊申請等奠定基礎(chǔ)。

　　一、教學(xué)內(nèi)容和目的

　　新藥研究與開發(fā)是指從新藥研究選題、實(shí)驗(yàn)室研究、獲得臨床研究批件、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、獲得新藥證書生產(chǎn)批件等一系列過程。通過本課程的講授和實(shí)踐教學(xué)，使學(xué)生熟悉新藥發(fā)現(xiàn)的基本途徑、新藥研究選題方法；掌握新藥的基本概念，新藥的分類、注冊分類、申報(bào)資料要求、審批程序、新藥研究與開發(fā)的基本過程。

　　1.理論課講授

　　理論課講授分為三部分內(nèi)容。第一部分主要內(nèi)容為新藥注冊的含義、藥品注冊申請的分類、中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求、詳細(xì)說明等；第二部分為中藥新藥的系統(tǒng)研究法，主要包括新藥研究課題的選定、新藥制劑工藝的研究、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)研究、新藥臨床前藥效學(xué)研究、新藥臨床前毒理學(xué)研究、新藥的臨床研究等；第三部分是實(shí)驗(yàn)研究方案與申報(bào)資料的撰寫，包括實(shí)驗(yàn)研究內(nèi)容與申報(bào)資料的撰寫，主要側(cè)重于有關(guān)藥學(xué)研究項(xiàng)目的研究方案與其申報(bào)資料以及綜述、總結(jié)申報(bào)資料的撰寫等。

　　2.實(shí)驗(yàn)課程

　　新藥研究與開發(fā)的實(shí)踐課程為集綜合性與設(shè)計(jì)性為一體的實(shí)驗(yàn)教學(xué)。在教師的指導(dǎo)下選定研究課題，由學(xué)生查閱文獻(xiàn)資料，自行設(shè)計(jì)制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)研究方案，并付諸于實(shí)施，撰寫實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告。其目的是為了發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性，訓(xùn)練操作技能，提高學(xué)生在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，分析問題和解決問題的能力，并有利于發(fā)現(xiàn)教學(xué)中存在的共性問題與學(xué)生個(gè)性的不足，改善教學(xué)方法，全面提高學(xué)生的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。

　　該課程按照新藥研究開發(fā)的基本研制路線和要求，從研制路線出發(fā)，參考國家新藥審評辦法嚴(yán)格緊密安排學(xué)生實(shí)驗(yàn)，其中包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作、試驗(yàn)結(jié)果等多項(xiàng)考核項(xiàng)目，對學(xué)生進(jìn)行考核。通過引導(dǎo)學(xué)生利用網(wǎng)絡(luò)、圖書館等資源自行查閱資料，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，并且對每一步設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)都進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)。

　�。�1）研究內(nèi)容的選擇

　　新藥研制與開發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)與設(shè)計(jì)不同于科研課題的研究，主要是為了訓(xùn)練與實(shí)踐，提高學(xué)生綜合運(yùn)用各學(xué)科知識熟悉新藥研制過程中中藥新藥制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等內(nèi)容的全過程，并提高實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和在實(shí)驗(yàn)研究過程中分析問題及解決問題的能力。因此，實(shí)驗(yàn)選擇組方簡練，藥物有效成分明確，研究報(bào)道較多，收載于國家標(biāo)準(zhǔn)中的中藥成方制劑進(jìn)行改變劑型的研究，以便在計(jì)劃學(xué)時(shí)內(nèi)完成。為此筆者選擇了中國藥典收載的益母草膏、益母草口服液，將其改為膠囊劑或顆粒劑作為實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目。

　　（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　實(shí)驗(yàn)開始1周前布置實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)工作。設(shè)計(jì)工作內(nèi)容主要包括：查閱文獻(xiàn)資料、方源與處方分析、劑型選擇、制劑工藝與質(zhì)量控制方法等。由教師集中講授布置，學(xué)生查閱文獻(xiàn)資料后，根據(jù)學(xué)生自己掌握的專業(yè)知識與實(shí)驗(yàn)室的條件，由學(xué)生寫出完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，并包括實(shí)驗(yàn)涉及的儀器設(shè)備和試劑藥品清單。

　�。�3）課堂討論

　　實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)教師審閱每個(gè)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)報(bào)告后，提出指導(dǎo)性建議。學(xué)生分組討論修改，最終確定可行的實(shí)驗(yàn)方案。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，確定綜合性實(shí)驗(yàn)和設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)為益母草口服液的劑型改進(jìn)的實(shí)驗(yàn)方案。

　�。�4）實(shí)驗(yàn)的實(shí)施

　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案，實(shí)驗(yàn)室按學(xué)生提出的實(shí)驗(yàn)方案和儀器藥品清單提供儀器設(shè)備、藥材藥品等，根據(jù)學(xué)生人數(shù)分組實(shí)驗(yàn)，每組2人。儀器調(diào)試、藥材的處理、試劑配置等準(zhǔn)備工作均由學(xué)生完成。

　　（5）實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論

　　實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，分析數(shù)據(jù)，寫出實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告，就實(shí)驗(yàn)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)和討論。實(shí)驗(yàn)過程中教師維持秩序，放手讓學(xué)生自行實(shí)驗(yàn)和思考解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性，最終按中藥、天然藥物注冊申請資料的技術(shù)要求撰寫全部綜述資料和實(shí)驗(yàn)研究申報(bào)資料。結(jié)果表明：采用這種實(shí)驗(yàn)教學(xué)方法顯著提高了學(xué)生的動手能力和獨(dú)立解決問題的能力，學(xué)生理論知識、綜合素質(zhì)和開拓性思維能力均有明顯提高。

　　二、實(shí)驗(yàn)綜合技能考核方法

　　新藥研究與開發(fā)課程不同于傳統(tǒng)的理論課程，實(shí)驗(yàn)課和理論課的課時(shí)比為4：1。實(shí)驗(yàn)課時(shí)比例相當(dāng)大，該課程的學(xué)習(xí)效果主要從實(shí)驗(yàn)課的實(shí)踐能力中表現(xiàn)出來。因此本課程主要考核學(xué)生在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力以及綜合專業(yè)素質(zhì)和創(chuàng)新能力提高的綜合情況。

　　采用了整個(gè)課程學(xué)習(xí)過程的全程監(jiān)控考核。主要從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)技能、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與申報(bào)技術(shù)資料的撰寫等各方面加以體現(xiàn)。由實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)教師詳細(xì)記錄學(xué)生在實(shí)驗(yàn)課程學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)過程中的，課程結(jié)束后進(jìn)行總評。其中各次實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)報(bào)告占30%操作準(zhǔn)備占10%實(shí)驗(yàn)過程中的操作占20%實(shí)驗(yàn)結(jié)果占10%申報(bào)技術(shù)資料的撰寫占30%

　　在學(xué)習(xí)成績評定中主要注意以下環(huán)節(jié)：

　　1.運(yùn)用知識的能力，主要考查學(xué)生對理論知識的掌握程度，以及能否將理論知識融會貫通到研究實(shí)踐中�？疾檗k法則主要通過實(shí)驗(yàn)前教師對每個(gè)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等進(jìn)行批閱，提出學(xué)生設(shè)計(jì)中的問題，學(xué)生對實(shí)驗(yàn)方案完善的情況，實(shí)驗(yàn)過程中遇到問題的分析與處理。

　　2.創(chuàng)新能力，專題設(shè)計(jì)部分則主要從學(xué)生對所選課題的資料收集實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)是否體現(xiàn)其創(chuàng)新思維，即是否有獨(dú)到的見解實(shí)驗(yàn)過程中對問題的處理三方面加以評價(jià)。

　　3.綜合專業(yè)素質(zhì)，也體現(xiàn)在整個(gè)學(xué)習(xí)與實(shí)踐過程中，當(dāng)然也包括閱讀文獻(xiàn)以及對文獻(xiàn)資料和研究資料進(jìn)行分析、總結(jié)的能力。

　　三、對任課教師和實(shí)驗(yàn)室的要求

　　新藥研制與開發(fā)課程的實(shí)驗(yàn)屬于綜合性設(shè)計(jì)性試驗(yàn)，對任課教師的素質(zhì)要求高，由于實(shí)驗(yàn)過程中與學(xué)生緊密接觸，更多的是一對一的教學(xué)方式，對學(xué)生設(shè)計(jì)的思路和實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行直接指導(dǎo)，鼓勵(lì)學(xué)生的學(xué)習(xí)的主動性，并對于學(xué)生的試驗(yàn)結(jié)果不急于用事先設(shè)定的答案標(biāo)準(zhǔn)去判定，善于在“求異”中發(fā)現(xiàn)學(xué)生創(chuàng)新思維的火花，并加以鼓勵(lì)和放大，鼓勵(lì)學(xué)生大膽懷疑經(jīng)典、挑戰(zhàn)權(quán)威，然后去驗(yàn)證設(shè)想。實(shí)驗(yàn)綜合考核辦法能較全面地反映學(xué)生的綜合素質(zhì)，且對實(shí)驗(yàn)任課教師的業(yè)務(wù)素質(zhì)也提出了較高的要求。實(shí)驗(yàn)任課教師必須及時(shí)將學(xué)生反映出來的相關(guān)問題一一進(jìn)行正確的引導(dǎo)，并且要打破原有的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)思維模式。

　　該課程的實(shí)驗(yàn)對實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)也有一定程度的提高和發(fā)展，對實(shí)驗(yàn)室的開放有較大的促進(jìn)作用。通過實(shí)驗(yàn)室的開放，學(xué)生接觸更多的儀器設(shè)備，充分利用實(shí)驗(yàn)室的資源。學(xué)生可以根據(jù)自己的實(shí)驗(yàn)方案，合理安排時(shí)間，提高實(shí)驗(yàn)效率。實(shí)驗(yàn)室開放和學(xué)生“全天候”實(shí)驗(yàn)，不僅有利于發(fā)揮學(xué)生的積極性，也引發(fā)他們的主動進(jìn)行創(chuàng)造的欲望。

　　四、小結(jié)與體會

　　中藥新藥研宄與開發(fā)課程的設(shè)計(jì)思想主要是通過有關(guān)新藥研宄開發(fā)程序的技術(shù)要求的學(xué)習(xí)，在教師的引導(dǎo)下，讓學(xué)生積極主動地將以往所學(xué)各種基礎(chǔ)課程，專業(yè)基礎(chǔ)課程和其他專業(yè)課程的有關(guān)知識與技能綜合運(yùn)用，設(shè)計(jì)出可行的實(shí)驗(yàn)方案，獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)研宄。在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題，提高學(xué)生的綜合專業(yè)素質(zhì)和創(chuàng)新能力。

　　通過中藥新藥研宄與開發(fā)課程，學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和創(chuàng)新性得到了充分發(fā)揮，學(xué)習(xí)興趣、探索精神也得以増強(qiáng)，學(xué)生變被動學(xué)習(xí)為主動學(xué)習(xí)，使學(xué)生的多種專業(yè)知識得到了運(yùn)用，提高了分析問題及解決問題的能力，掌握初步的科研設(shè)計(jì)方法，具備一定的綜合、設(shè)計(jì)能力。

　　中藥新藥研宄與開發(fā)課程采用了整個(gè)學(xué)習(xí)過程的全程監(jiān)控考核。結(jié)合對學(xué)生在實(shí)驗(yàn)過程中的操作能力、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等多項(xiàng)考核指標(biāo)，對學(xué)生進(jìn)行綜合考核。在考核項(xiàng)目中規(guī)定各項(xiàng)目的權(quán)重系數(shù)，著力于對學(xué)生在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力以及綜合專業(yè)素質(zhì)和創(chuàng)新能力和知識掌握程度進(jìn)行評價(jià)，達(dá)到了預(yù)期的目的。這種綜合性與設(shè)計(jì)性試驗(yàn)使教師的業(yè)務(wù)素質(zhì)和教學(xué)能力也能得到鍛煉與提高，學(xué)校的教學(xué)資源也得以充分的利用。

　　中藥新藥研究與開發(fā)課程仍存在許多問題需要探索，比如研究選題、儀器合理與充分的利用、實(shí)驗(yàn)室部分開放、課時(shí)安排等。己開設(shè)的新藥研制與開發(fā)課程的理論教學(xué)和實(shí)踐教學(xué)雖然不夠完美、成熟，但是作為一種成功的嘗試，為今后的教學(xué)方法改革打下良好的基礎(chǔ)，只要堅(jiān)定改革的信念，堅(jiān)持把這種教學(xué)改革繼續(xù)下去，使之逐步完善，必將取得更為令人滿意的效果。

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