醫(yī)療器械管理制度

時間：2025-09-24 09:22:28 制度我要投稿

醫(yī)療器械管理制度

　　在現(xiàn)在的社會生活中，制度使用的情況越來越多，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度1

　　一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

　　二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。

　　三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質失效，確保儲存醫(yī)療器械質量的安全有效。

　　四、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質量。

　　五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。

　　六、經(jīng)質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結合經(jīng)營品種的'變化，定期分析，調整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

　　七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

　　八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

　　九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

　　十、報廢待處理及有質量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的'原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：

　�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫(yī)療器械管理制度3

　　一、質量管理人員崗位職責

　　為推行全面質量管理，確保質量體系正常運轉，保證購進及銷售醫(yī)療器械質量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》特制定本制度。本制度適用于各相關職能崗位，明確各崗位在質量工作方面的職責任務。

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人崗位職責

　　1、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

　　2、制定公司質量方針、目標和有關管理制度。遵紀守法，按照依法批準的經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營中應保證消防和安全措施的落實。

　　3、做到依法經(jīng)營、規(guī)范管理，積極支持質量員開展質量管理工作，監(jiān)督、指導質量員工作。

　　4、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。

　　5、教育員工樹立“質量第一”思想，強化全員質量意識教育，支持員工參加業(yè)務培訓，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理要求，正確處理質量與經(jīng)營及企業(yè)信譽的關系。

　　6、認真處理質量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。積極配合各級監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

　　7、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　（二）質量負責人職責

　　1、在企業(yè)負責人的領導下，負責商品的質量管理工作，堅持“質量第一”觀念，嚴格落實和執(zhí)行相關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項管理制度，在經(jīng)營中實施否決權。

　　2、負責做好經(jīng)營過程中的各種原始和統(tǒng)計，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準確性和可追溯性。

　　3、負責每月質量歸檔工作，按時檢查各類質量臺賬，確保臺賬記錄的真實性和準確性。

　　4、負責在庫商品的養(yǎng)護和催銷并做好相應的記錄。

　　5、監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕度達到規(guī)定的要求。組織員工定期接受健康檢查。

　　6、負責審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。

　　7、負責設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立和更新。

　　8、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。

　　9、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。

　　10、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。

　　11、負責醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報告。

　　12、負責質量投訴和質量事故調查，處理及報告。

　　13、其他由質量管理機構負責人履行的職責。

　�。ㄈI業(yè)員崗位職責

　　1、樹立“質量第一”的觀念，遵守和執(zhí)行各項管理制度和服務規(guī)范，滿足顧客需求。

　　2、陳列醫(yī)療器械應擺放整齊、美觀大方、標價簽放置準確，字跡清晰。

　　3、出售商品應集中精力，要求唱收唱付，防止質量事故的發(fā)生。

　　4、及時掌握銷售過程中的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量管理員或企業(yè)負責人。

　　5、做好商品盤點工作，負責完成本崗位的質量臺賬。

　　二、質量管理的規(guī)定

　　為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)要求，特制訂本制度適用于與經(jīng)營質量相關的崗位。

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)，連同以上所列資料及樣品報質量管理員審核。

　　5、質量管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

　　6、質量負責人審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

　　7、商品質量驗收由驗收員負責驗收。

　　8、驗收員應依據(jù)隨貨同行單對到貨商品進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證上簽字，注明驗收日期。

　　9、驗收時應在待驗區(qū)進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，拼箱商品逐一檢查。

　　10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

　　12、營業(yè)員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收，報質量管理員審核并簽署處理意見，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。

　　13、對銷后退回的產(chǎn)品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　14、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、采購、收貨、驗收管理制度

　　為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。

　　1醫(yī)療器械采購：

　　1.1醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

　　1.2堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

　　1.3企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　�。�1）營業(yè)執(zhí)照；

　�。�2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；

　�。�3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　�。�4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

　　1.4企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　1.5企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　1.6企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　1.7首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

　　1.8每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　2醫(yī)療器械收貨：

　　2.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　2.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　2.3收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。

　　3.醫(yī)療器械的驗收：

　　3.1驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

　　3.2驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　3.3對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　3.4驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　3.5外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　3.6對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，報告質量管理負責人處理。確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　3.7對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后上柜銷售。

　　3.8入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。

　　3.9入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　3.10經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量管理人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　3.11驗收合格后方可上柜，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。

　　四、供貨者資格審查和首營品種質量審核制度

　　為確保企業(yè)經(jīng)營行為的.合法性，確保醫(yī)療器械的購進質量。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務關系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。

　　1.供貨者資審核

　　1.1.首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　1.2對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內容包括：

　　(1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；

　　(2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

　　(3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；

　　(4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性及有效性

　　(5）簽訂質量保證協(xié)議書。

　　(6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

　　1.3首營企業(yè)的審核由質量負責人進行。采購員填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　1.4首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　2首營品種的審核。

　　2.1首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

　　2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

　　2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

　　2.4了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。

　　2.5審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

　　2.6當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。

　　2.7首營品種審核方式：由采購員填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報質管員審核合格并經(jīng)批準后方可經(jīng)營。

　　2.8首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。

　　2.9驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。

　　2.10首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主。

　　2.11首營企業(yè)的有關信息由質管員根據(jù)首營企業(yè)或首營品種資料錄入電腦建立首營企業(yè)和首營品種。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

　　2.12首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。

　　五、貯存檢查和入庫管理制度

　　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護、出庫復核管理，特制訂本制度。

　　1、驗收合格的醫(yī)療器械應及時上架，驗收不合格的應注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按有關規(guī)定采取退貨等措施。

　　2、營業(yè)員應根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性合理儲存，陳列應符合以下要求：

　　2.1按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確。

　　2.2醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。

　　2.3醫(yī)療器械應放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標識。

　　3、營業(yè)員應定期對陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的應及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理并保留相關記錄。

　　4、每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進行監(jiān)測記錄，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“溫濕度記錄表”。

　　5、營業(yè)員應定期對在庫醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。

　　六、銷售和售后服務的規(guī)定

　　依法經(jīng)營，對醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關服務工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務工作。

　　1、醫(yī)療器械的銷售

　　1.1.銷售的產(chǎn)品需開具銷售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、金額、批號或者序列號、銷售日期，經(jīng)營地址、電話銷售日期等內容，以方便進行質量追溯。

　　1.2銷售醫(yī)療器械應嚴格遵守相關法律、法規(guī)，營業(yè)員應正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導消費者。

　　1.3凡經(jīng)質量管理員檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度執(zhí)行。

　　1.4營業(yè)員認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

　　2、售后服務：

　　2.1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質量要求較高，必須搞好售后服務。

　　2.2應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　2.3對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候采取跟蹤售后服務。

　　2.4售后服務的主要任務：

　　2.4、1向顧客咨詢產(chǎn)品質量情況，使用情況。

　　2.4、2接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。

　　2.4、3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。

　　2.4、4向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。

　　2.4、5填寫“質量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)負責人，及時給予處理。

　　七、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全。

　　1、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

　　2、不合格醫(yī)療器械的確認：

　　2.1質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

　　2.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質量管理部核對確認的；

　　2.3在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；

　　3、不合格的處理：

　　3.1產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

　　3.2養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　3.3在產(chǎn)品養(yǎng)護過程上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，同時在店堂張貼不合格品召回公告。

　　3.4認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

　　4、不合格醫(yī)療器械的報告：

　　4、1在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。

　　4、2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。

　　4、3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

　　5、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

　　5.1凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)企業(yè)負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。

　　5.2發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

　　5.3不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

　　八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

　　為加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。

　　1、銷售退回的醫(yī)療器械必須是各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品或顧客因質量問題要求退換貨的產(chǎn)品。

　　2、銷售退回的產(chǎn)品必須是本店所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫單批號相符。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。

　　3、銷售退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，上柜銷售，不合格的經(jīng)質量管理人員確認后存放于不合格品區(qū)。質量狀況判斷不明的，由質量管理人員復核，必要時送法定檢驗機構進行檢驗。

　　4、購進的醫(yī)療器械金質量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽、說明書等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。

　　5、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”。

　　九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

　　為加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。

　　1、醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

　　2、醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　3、驗收員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量負責人。

　　4、對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售。

　　十、醫(yī)療器械召回管理制度

　　為認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。

　　1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　2、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

　　3、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

　�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

　�。ǘ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

　�。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點；

　　（四）對人體健康造成的傷害程度；

　�。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率；

　　（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

　�。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素。

　　4、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　�。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

　�。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　�。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　5、質量管理人員應對召回醫(yī)療器械的處理應有詳細的記錄。

　　十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度

　　為加強藥店質量控制相關的設施設備維護及驗證和校準管理，確保設施設備的正常使用。

　　1、本店設施設備包括：營業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測儀器、空調等設施設備。

　　2、營業(yè)員對基礎設施及相關設備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　3、對溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或檢定并保存相關記錄。

　　4、當設施設備出現(xiàn)異常情況或故障時，及時報告質量管理員，必要時聯(lián)系專業(yè)人員進行設、設備維修。

　　十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

　　為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。

　　1、營業(yè)場所應保持整潔衛(wèi)生，每日安排人員清掃，陳列貨架應做到無灰塵、陳列整齊有序。

　　2、營業(yè)場所應采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。

　　3、接觸醫(yī)療器械的人員每年應進行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關工作。

　　4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。

　　十三、質量管理培訓及考核管理制度

　　為提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質量培訓及考核的管理。

　　1、員工每年應進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

　　2、企業(yè)負責人、質量管理員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

　　4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。

　　5、企業(yè)負責人負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案。

　　6、質量管理員應建立員工教育培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

　　十四、質量投訴、事故調查和處理報告管理制度

　　為規(guī)范公司經(jīng)營質量管理，避免質量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告工作。

　　1、質量事故

　　1.1發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應事件報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。

　　1.2因質量管理不善，被監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。

　　1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。

　　2、投訴處理

　　2.1質量負責人是質量事故的主要處理人，負責事故的調查、處理。各崗位人員配合質量管理人做好質量投訴的調查處理工作。

　　2.2在店堂醒目位置公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。

　　2.2當顧客投訴產(chǎn)品質量事故時，受理人應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量負責人。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。

　　2.3質量負責人收到質量事故信息后，應及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。

　　2.4在驗證調查時應索取有關證據(jù)，詳細記錄調查情況。

　　2.5經(jīng)驗證確認為質量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。

　　2.6退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。

　　二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。

　　三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據(jù)需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數(shù)量、估計數(shù)量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。

　　四、盤點結果出現(xiàn)差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。

醫(yī)療器械管理制度5

　　(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

　　(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。

　　(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。

　　(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的.報告等。

　　(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

　　(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。

　　(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械管理制度6

　　一、目的：

　　為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規(guī)定。

　　二、適用范圍：

　　本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

　　三、管理制度：

　　1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

　　2、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

　　3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。

　　4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時關窗。

　　5、倉庫內實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

　　6、倉庫內出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。

　　7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　8、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

　　9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

　　9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

　　9.2化學品管理規(guī)定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區(qū)內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準，按生產(chǎn)日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。

　　10、物品入庫/出庫管理：

　　10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進倉單辦理入庫手續(xù)，同時填寫有關帳、卡。

　　10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。

　　10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據(jù)審核后的領用單進行發(fā)貨。

　　10.5成品出庫時，庫管員根據(jù)銷售部提供的'《出庫單》進行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數(shù)量，編號及貨物流向。

　　10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

　　10.7發(fā)生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數(shù)額巨大，公司有權追究其責任。

　　10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內隔離存放，同時做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。

　　10.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。

醫(yī)療器械管理制度7

　　1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。

　　2、檢查中應嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發(fā)出報告單。

　　3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。

　　4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。

　　5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。

　　6、工作人員應熟悉b超儀的'性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫(yī)療器械管理制度8

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、首購企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。

　　三、首購品種須審核該產(chǎn)品的'質量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關資料存檔備查。

醫(yī)療器械管理制度9

　　一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質量體系的有效運行。

　　二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質量為本”的理念，當數(shù)量和進度與質量存在矛盾時，我們要在確保質量的`前提下，努力追求數(shù)量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規(guī)范業(yè)務經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務。

　　三、加強經(jīng)營系統(tǒng)的質量管理，督促購銷業(yè)務部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質量負責。

　　四、在了解經(jīng)營進展的同時，要及時關注質量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質量部門能夠及時介入解決。對于重大質量問題，要積極推動改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的實施，并承擔起相應的落實責任。

　　五、抓好購與銷的。業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內容，并與質量管理部門協(xié)調，組織實施培訓計劃。加強對經(jīng)營人員的質量意識教育，確保他們了解和遵守相關質量標準和流程，并進行相應的考核評估。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫(yī)療器械管理制度10

　　一、質量方針和管理目標

　　1、加強醫(yī)療器械的質量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經(jīng)營工作和服務質量的關鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務經(jīng)營工作的領導，持續(xù)提升全體員工的思想素質和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)和公司制度，加強對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫(yī)療器械商品質量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質量為重，依法經(jīng)營，追求實效的經(jīng)營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。

　　4、我們將建立健全的質量管理體系，重點加強對商品質量的驗收、在庫養(yǎng)護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質量管理工作與各部門的經(jīng)濟效益相結合，確保質量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現(xiàn)質量問題的環(huán)節(jié)將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度。公司實行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量工作。

　　2、公司設立了質檢部門，專門負責醫(yī)療器械經(jīng)營質量的管理工作。質檢部門在公司內部擁有質量管理的決策權，負責指導、監(jiān)督經(jīng)營部門的質量管理工作，并對公司商品的質量進行檢測、評估和裁決。

　　3、建立健全完善的質量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質量和工作質量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質量、服務質量以及相關商品質量負責。質量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環(huán)節(jié)都能夠做到位。

　　4、質檢部負責公司全面的質量管理工作，包括各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質檢部定期對部門的質量管理工作和制度執(zhí)行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　（一）企業(yè)負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

　　2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

　　3、教育職工樹立質量第一的思想；

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

　　5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

　　（二）質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；

　　2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；

　　3、負責起草各項質量管理制度；

　　4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

　　5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；

　　6、檢查制度執(zhí)行情況。

　�。ㄈ┵|量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度；

　　2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收；

　　3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　�。ㄋ模B(yǎng)護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；

　　2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

　　3、加強產(chǎn)品效期管理；

　　4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　�。ㄎ澹╀N售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；

　　2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查；

　　3、對顧客映的問題及時處理解決；

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。

　　2、銷售醫(yī)療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進醫(yī)療器械法定資格，有權要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。

　　4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

　　8、經(jīng)審批過的首次供應商在實際交付過程中質量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷售中質量波動或不符合市場需求的情況，應向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經(jīng)營質量管理制度

　　1、我們將嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內開展醫(yī)療器械營銷活動。

　　2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

　　3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質證書后方可上崗。

　　4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質、信譽、質量歷史以及質量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權書、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關質量標準。

　　5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。

　　6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

　　8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

　　9、所有涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。

　　六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

　　1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

　　3、購進醫(yī)療器械時，必須以產(chǎn)品質量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關系的供貨企業(yè)，我們將進行全面審核，包括資質和質量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關系。

　　4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。

　　5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書、身份證明等有效證件。

　　6、購進醫(yī)療器械時，首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質量管理人員對首營產(chǎn)品進行合法性和質量基本情況審核，審核通過后方可進行經(jīng)營。在審核過程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。

　　9、購進產(chǎn)品時，應當要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證。進口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。

　　七、質量驗收制度

　　1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　2、醫(yī)療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務關系并購進其經(jīng)營的醫(yī)療器械，需要對其資質、合法性和質量可靠性進行審查。審查內容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。

　　4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　6、醫(yī)療器械的'驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產(chǎn)品質量狀況記錄、質量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　7、購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

　　3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內的產(chǎn)品，應當制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。

　　4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時，要實行色標管理，合格區(qū)域標記為綠色，退貨區(qū)域標記為黃色，不合格區(qū)域標記為紅色。

　　5、庫房內需配備墊倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節(jié)設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房內有足夠的光線；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲措施和防塵設備，以確保庫房內安全、整潔。

　　6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應當根據(jù)不同季節(jié)的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進行定期檢查，并及時記錄檢查結果。

　　7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

　　9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

　　2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

　　3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

　　5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

　　6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

　　1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。

　　2、質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。

　　4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

　　5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

　　7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，必須重新進行驗收，按照購進產(chǎn)品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質檢部門進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進行處理。

　　9、經(jīng)質檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時處理相應產(chǎn)品。

　　10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

　　1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。

　　2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。

　　3、發(fā)生嚴重質量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經(jīng)理和質量檢驗負責人報告，公司需在24小時內向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。其他嚴重質量事故應在兩天內報告公司經(jīng)理和質量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監(jiān)局做出匯報。

　　4、發(fā)生質量事故時，公司各部門應當在總經(jīng)理的領導下，立即展開調查和處理工作。調查范圍包括事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，以及事故經(jīng)過等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴肅處理相關責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。

　　5、對于發(fā)生質量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負責人的責任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。

　　6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十二、售后服務管理及用戶問制度

　　（一）售后服務管理制度

　　1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。

　　3、企業(yè)在營業(yè)場所應當明示服務承諾，公布監(jiān)督電話號碼，并設置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關醫(yī)療器械質量的問題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業(yè)應當做好書面或電話答復工作。

　　4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實、合法，內容應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。

　　5、根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關法規(guī)，保障消費者權益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發(fā)生。

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　　1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

　　2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫(yī)療器械管理和服務質量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進，同時也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶滿意度。

　　3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質量信息管理制度

　　1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

　　2、質檢部應當建立一個完善的質量信息網(wǎng)絡體系，將各相關部門作為網(wǎng)絡單元，實現(xiàn)信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

　　這類信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。

　　B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。

　　5、質檢部應當按季度填寫質量信息報表，并報送給主管領導。對于突發(fā)的重要質量信息，質檢部應當在24小時內以書面形式向主管負責人和相關部門報告，確保質量信息的及時傳遞和準確利用。

　　6、部門之間應當相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報送給質檢部。質檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關執(zhí)行部門。

　　7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

　　十四、質量記錄管理制度

　　1、在采購醫(yī)療器械時，除了要確保產(chǎn)品質量外，經(jīng)營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求，提升產(chǎn)品質量，滿足客戶的需求。

　　2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。

　　3、消費者投訴時，我們應該及時調查醫(yī)療器械的質量情況，核實投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質量信譽，同時確保顧客滿意。

　　4、質量管理部收到質量投訴后，將立即展開調查處理，確保在10個工作日內解決問題，并在一個月內完成結案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。

　　5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監(jiān)測報告制度

　　1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。

　　（1）事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

　�。�2）經(jīng)過事件調查，我們組織了相關人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關人員的責任，并提出了相應的整改措施。

　�。�3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類似事故再次發(fā)生。

　　3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十六、人事教育培訓制度

　　1、企業(yè)每年都會制定培訓計劃，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓，以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。

　　2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

　　3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準確性和規(guī)范性，保障藥品質量和安全。

　　4、新員工入職前必顋接受相關法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。

　　5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十七、執(zhí)行情況考核制度

　　1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。

　　3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

　　4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

　　6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時整改，質檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書，但若整改未能在規(guī)定的時限內到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。

　　7、全年沒有發(fā)生質量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

　　1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

　　2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

　　3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關法規(guī)要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。

醫(yī)療器械管理制度11

　　1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的'供應。

　　2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。

　　3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領數(shù)為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領取。

　　5.庫房管理人員根據(jù)當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。

　　6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖�(shù)時應寫報告,經(jīng)領導指示后方可增補發(fā)放。

　　10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。

　　11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。

醫(yī)療器械管理制度12

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的'使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

醫(yī)療器械管理制度13

　　1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。

　　2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

　　3.責任：采購員

　　4.內容：

　　4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。

　　4.3采購的.國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質量體系進行考察。

　　4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。

　　4.5首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產(chǎn)品技術標準，簽訂質量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質量不合格的產(chǎn)品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。