由遙控器引起的家庭風波作文600字（精選54篇）
在當下社會，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械質量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械質量管理制度1
一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的`按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫(yī)療器械質量管理制度2
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的`，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械質量管理制度3
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的`不良事件的信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療器械質量管理制度4
一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面的'具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作 。
四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械質量管理制度5
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的'《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質量管理制度6
為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的`相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。
四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
醫(yī)療器械質量管理制度7
一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規(guī)格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的`，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械質量管理制度8
一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質量事故的`處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫(yī)療器械質量管理制度9
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫(yī)療器械的'色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
醫(yī)療器械質量管理制度10
一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的.管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；
�、谫|量記錄由各崗位人員填寫；
�、圪|量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；
�、苜|量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據和銷售票據。
�。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫(yī)療器械質量管理制度11
為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的`草木；
2、窗前、窗內無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；
5、經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫(yī)療器械質量管理制度12
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的'質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
醫(yī)療器械質量管理制度13
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
�。ǘ┵|量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少彙⑹肇�、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；
�。ㄋ模⿲I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；
（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；
�。ǘ⿴旆績葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；
�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的.醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙洜I可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳亍⒗鋬龅尼t(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；
�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
�。ㄈ┥a企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
�。ǘ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或者標示內容與實物不符；
�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網經營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械質量管理制度14
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的.有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫(yī)療器械質量管理制度15
1我國醫(yī)療保險制度改革實施現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療保險制度覆蓋范圍明顯擴大
在新的醫(yī)療保險制度的要求下,政府職員和大學生也納入了醫(yī)療保險覆蓋的范圍內,為醫(yī)療保險制度管理一體化提供了良好的基礎。另外,城鎮(zhèn)醫(yī)療參保人員數量也有了明顯的提高：僅20xx年,我國城鎮(zhèn)醫(yī)療參保人員就增加了8000萬。截至20xx年底,城鎮(zhèn)參保人員覆蓋率達到了93%,新農合覆蓋率達到94%。然而我們不能忽視的是,仍有一部分城鎮(zhèn)居民沒有涵蓋在醫(yī)保的范圍內,這些人的看病治病問題仍是今后需要著力解決的問題。
1.2醫(yī)療服務費用的不合理增長得到了初步遏制
居民基本醫(yī)療保險的用藥范圍、診療項目、醫(yī)療服務設施范圍和支付標準以及費用結算辦法等管理措施加強了對醫(yī)療服務提供方的約束,促使其提供成本更低,效率更高,質量更優(yōu)的服務。近幾年來,衛(wèi)生系統(tǒng)綜合醫(yī)院人均門診費用和住院費用的增長率較之前有大幅度降低,醫(yī)療費用支出結構相對合理,個人負擔基本適中,居民“看病難、看病貴”的問題有所緩解。
1.3 “以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象仍然存在
在市場經濟的大環(huán)境下,醫(yī)療成本隨經濟增長不斷攀升,政府的補償平均占醫(yī)院總收入的比例較少,形成了一定的虧損。第二,醫(yī)療服務市場具有一定的專業(yè)性,一些醫(yī)生可以通過技術上的決策權誘導病人過度醫(yī)療。據有關部門統(tǒng)計,縣級以上醫(yī)院的藥費基本占總收入的60％以上(一些超過了65％),這與45％的規(guī)定是有距離的。基本醫(yī)療保險制度在一定程度上成為了醫(yī)院銷售藥品的助推器,在第三方付費的前提下,很容易導致醫(yī)患所謂的互利現(xiàn)象,增加道德風險。于是,醫(yī)療機構的住院、門診部就成為最大藥品經銷商。
2醫(yī)療保險制度改革對醫(yī)療質量管理的影響
醫(yī)療質量是醫(yī)院全部工作所取得的醫(yī)療效果的集中表現(xiàn)。它是醫(yī)療機構工作質量的核心。提高醫(yī)療質量是醫(yī)院管好科室的出發(fā)點和最終歸宿所在。加強醫(yī)療質量管理、提高醫(yī)療質量,是醫(yī)院治院之本,也是推動我國醫(yī)療保險事業(yè)順暢發(fā)展的堅實基礎。隨著基本醫(yī)療保險制度改革的深化,醫(yī)生—醫(yī)療保險—患者三者之間的關系日益密切,醫(yī)保政策的制訂、貫徹、實施每個環(huán)節(jié)都離不開醫(yī)院的積極配合和支持；醫(yī)院作為供方在確保參保職工的醫(yī)療需求,保證醫(yī)�；鸷侠硎褂蒙�,也離不開醫(yī)保機構的理解和支持。由此可見,醫(yī)院在醫(yī)保順利運行中起著承上啟下的中間環(huán)節(jié)作用。
醫(yī)療保險保險制度改革,根據“以支定籌、收支平衡”的原則,建立醫(yī)療保險基金,同時通過建立有效的費用制約機制,強化對醫(yī)療機構的管理制度,進而對醫(yī)院的生存和發(fā)展產生了重大而深遠的影響。
2.1醫(yī)院的管理、監(jiān)督和控制體系將得到強化
醫(yī)療保險制度強調“公平與效率”并重,強調合理控制醫(yī)療費用,實行醫(yī)療保險后醫(yī)院在資源投入穩(wěn)步增加的基礎上,將面臨來自社會各方面的控制。醫(yī)療保險管理部門將對醫(yī)院加強管理,強化監(jiān)督。網絡化醫(yī)療保險管理機構的設置,有利于強化醫(yī)療保險管理部門的地位和管理職能,加強對醫(yī)院的制約力度。同時,根據醫(yī)療保險制度平穩(wěn)實施和長遠發(fā)展的要求,醫(yī)療保險管理部門將加強對醫(yī)院的宏觀控制和調整,例如限制醫(yī)院數量、調整各級醫(yī)院功能、合理規(guī)劃醫(yī)院布局等。社會醫(yī)療保險制度實施后,控制醫(yī)院經營行為、規(guī)范醫(yī)生服務行為將成為醫(yī)療保險業(yè)務管理的重點,醫(yī)療質量也將隨之成為衡量管理成敗與否的關鍵。
2.2醫(yī)院的競爭機制將發(fā)生變革
實施社會醫(yī)療保險改革制度后,各地區(qū)保險管理機構和衛(wèi)生行政部門將通過多種手段,改變目前醫(yī)院以高精技術競爭和藥品為核心的競爭機制,力爭形成以服務質量和服務價格為核心的競爭機制。目前,我國衛(wèi)生服務體制不規(guī)范,醫(yī)院機構重疊、地區(qū)之間分布不均衡、各級醫(yī)院功能和職責劃分不清,造成競爭機制不健全,競爭秩序比較混亂。因此,實施醫(yī)療保險改革制度后,通過制定和實施區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,進行醫(yī)療網點的調整和醫(yī)院功能的有機重組,醫(yī)院競爭機制將逐步趨于完善。同時,通過建立職工享受一定就醫(yī)自由的定點醫(yī)療制度,將為醫(yī)療服務供體之間的公平競爭創(chuàng)造條件。通過上述調控措施,醫(yī)療競爭機制和經營環(huán)境將得到顯著改善,醫(yī)院之間服務質量和服務價格的競爭尤為激烈,衛(wèi)生資源的浪費也將隨之減少。
2.3醫(yī)藥分開結算將使醫(yī)院管理規(guī)范化
由于門診藥房與醫(yī)院分開,病人須憑醫(yī)生處方到社會零售藥店購藥,可憑醫(yī)�？ńY算藥費,使由于藥價產生的問題隨之減少,有利于醫(yī)院與藥房的規(guī)范化管理,提高醫(yī)院的醫(yī)療質量。
3主要對策
3.1強化醫(yī)護人員的醫(yī)德醫(yī)風教育
醫(yī)保改革后,門診藥房與醫(yī)院分開,醫(yī)院通過藥品所產生的收入將隨之減少,這對于醫(yī)院的管理也是一個挑戰(zhàn)。醫(yī)院應強化醫(yī)德醫(yī)風教育,樹立以“仁”為本的醫(yī)風,從根本上改善醫(yī)院的醫(yī)療質量。對于違反醫(yī)院規(guī)章制度,敗壞醫(yī)德醫(yī)風的醫(yī)務工作者以法律手段給予相應的懲戒,幫助醫(yī)院樹立積極健康的醫(yī)療風氣。
3.2成立獨立于醫(yī)院的專業(yè)性醫(yī)療質量監(jiān)管部門
成立獨立于醫(yī)院的`專業(yè)性的醫(yī)療質量監(jiān)管部門,收集就診患者對醫(yī)療工作者的醫(yī)療服務的即時評價,根據年評價情況調整醫(yī)療保險在該醫(yī)院的報銷比例,促進各基層醫(yī)院之間的良性競爭,提高醫(yī)生與患者之間的溝通質量,使患者的權利和義務得到保證。各醫(yī)院也應實行與崗位績效相關的薪酬統(tǒng)計,提高醫(yī)務工作者工作的積極性。
3.3開通醫(yī)療費用借貸業(yè)務
雖然我國幾次進行醫(yī)療保險制度改革,逐步擴大醫(yī)療保險的覆蓋面積,但是還有很多居民沒有基本的醫(yī)療保障,他們在醫(yī)院接受的醫(yī)療服務也將因此受到影響。若將銀行與醫(yī)院聯(lián)合,開通醫(yī)療費用借貸業(yè)務,則可以緩解貧困人群的資金壓力,為人們順利就醫(yī)提供便利,為醫(yī)院提高醫(yī)療質量管理水平提供充足的物質保障。
當前,醫(yī)療保險改革已取得初步成效,醫(yī)院作為醫(yī)療服務的提供者,是實行醫(yī)療保險改革的主導力量。因此,醫(yī)院應正視現(xiàn)實,以醫(yī)療改革為契機,變壓力為動力,積極采取切實可行的措施,加強監(jiān)督,建立合理的約束、激勵機制,充分調動醫(yī)務人員的積極性和主觀能動性,發(fā)揮人力資源的最大潛力,同時不斷增強競爭能力,加強內涵建設。只有這樣,醫(yī)院才能在日益激烈的醫(yī)療衛(wèi)生市場競爭的戰(zhàn)場上立于不敗之地。
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